ГУБЕРНАТОР АМУРСКОЙ ОБЛАСТИ
ПОСТАНОВЛЕНИЕ
от 29 августа 2003 г. N 597
О ФУНКЦИЯХ ПО ЛИЦЕНЗИРОВАНИЮ МЕДИЦИНСКОЙ,
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ, ДЕЯТЕЛЬНОСТИ, СВЯЗАННОЙ
С ОБОРОТОМ НАРКОТИЧЕСКИХ СРЕДСТВ И
ПСИХОТРОПНЫХ ВЕЩЕСТВ
В соответствии с федеральным законодательством,
регламентирующим лицензирование, Соглашениями между Министерством
здравоохранения Российской Федерации и администрацией Амурской
области о передаче осуществления части полномочий по
лицензированию медицинской деятельности от 2 сентября 2002 г. N
75; о передаче полномочий по лицензированию фармацевтической
деятельности от 14 октября 2002 г. N 152; о передаче полномочий по
лицензированию деятельности, связанной с оборотом наркотических
средств и психотропных веществ, внесенных в список II в
соответствии с Федеральным законом "О наркотических средствах и
психотропных веществах" от 14 октября 2002 г. N 153; о передаче
полномочий по лицензированию деятельности, связанной с оборотом
психотропных веществ, внесенных в список III в соответствии с
Федеральным законом "О наркотических средствах и психотропных
веществах" от 14 октября 2002 г. N 151; Постановлением Главы
Администрации области от 2 апреля 2003 г. N 240 "О ликвидации
лицензионной палаты администрации Амурской области" постановляю:
1. Утвердить:
Положение о комиссии по лицензированию и аккредитации
медицинской деятельности (приложение N 1);
Положение о комиссии по лицензированию фармацевтической
деятельности (приложение N 2);
Положение о комиссии по лицензированию деятельности, связанной
с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных
в список II в соответствии с Федеральным законом "О наркотических
средствах и психотропных веществах" (приложение N 3);
Положение о комиссии по лицензированию деятельности, связанной
с оборотом психотропных веществ, внесенных в список III в
соответствии с Федеральным законом "О наркотических средствах и
психотропных веществах" (приложение N 4);
состав комиссии по лицензированию и аккредитации медицинской
деятельности (приложение N 5);
состав комиссии по лицензированию фармацевтической деятельности
(приложение N 6);
состав комиссии по лицензированию деятельности, связанной с
оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в
список II в соответствии с Федеральным законом "О наркотических
средствах и психотропных веществах" (приложение N 7);
состав комиссии по лицензированию деятельности, связанной с
оборотом психотропных веществ, внесенных в список III в
соответствии с Федеральным законом "О наркотических средствах и
психотропных веществах" (приложение N 8);
Временное положение об аккредитации юридических лиц и
индивидуальных предпринимателей, занимающихся медицинской
деятельностью на территории Амурской области (приложение N 9).
3. Комитету по здравоохранению администрации области
(А.В.Платонов) разработать и утвердить тарифы на проведение
экспертизы по аккредитации медицинской деятельности.
4. Признать утратившим силу Постановление Главы Администрации
области от 27 ноября 2002 г. N 678 "О временном порядке
лицензирования на территории Амурской области".
5. Контроль за исполнением настоящего постановления возложить
на заместителя губернатора области С.А.Анищенко.
Губернатор
Амурской области
Л.В.КОРОТКОВ
Приложение N 1
к постановлению
губернатора
Амурской области
от 29 августа 2003 г. N 597
ПОЛОЖЕНИЕ
О КОМИССИИ ПО ЛИЦЕНЗИРОВАНИЮ И АККРЕДИТАЦИИ
МЕДИЦИНСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
1. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ
1.1. Комиссия по лицензированию и аккредитации медицинской
деятельности (далее - Комиссия) создана администрацией области как
коллегиальный орган при комитете по здравоохранению администрации
области (далее - комитет) для рассмотрения заявлений соискателей
лицензий и подготовки заключений о предоставлении лицензий на
осуществление юридическими лицами и индивидуальными
предпринимателями без образования юридического лица медицинской
деятельности, зарегистрированными на территории Амурской области,
кроме юридических лиц, осуществляющих медицинскую деятельность и
находящихся в ведении федеральных органов исполнительной власти,
Российской академии наук и отраслевых академий наук.
1.2. В своей деятельности Комиссия руководствуется
законодательством Российской Федерации, постановлениями и
распоряжениями Правительства Российской Федерации, законами и
иными нормативными правовыми актами по лицензированию медицинской
деятельности, а также настоящим Положением.
1.3. Состав Комиссии и положение о ней утверждаются
губернатором области. Назначение на должность председателя
Комиссии согласовывается с Министерством здравоохранения
Российской Федерации. Председатель Комиссии, заместитель
председателя и 2/3 членов Комиссии имеют высшее или среднее
медицинское образование.
2. ЗАДАЧИ КОМИССИИ
Основными задачами Комиссии являются:
а) принятие мотивированных решений по вопросам лицензирования и
аккредитации медицинской деятельности, осуществляемой юридическими
лицами и индивидуальными предпринимателями, зарегистрированными на
территории Амурской области;
б) соблюдение единого порядка лицензирования на территории
Амурской области.
3. ФУНКЦИИ КОМИССИИ
Функциями Комиссии являются:
а) принятие решений о предоставлении лицензий и сертификатов на
осуществление медицинской деятельности;
б) принятие решений о приостановлении, возобновлении,
переоформлении, аннулировании, продлении срока действия
приостановленных лицензий и отказе в предоставлении лицензий на
основании проверок соблюдения лицензиатом лицензионных требований
и условий.
4. ПРАВА КОМИССИИ
Комиссия имеет право:
а) определять процедуру проведения лицензирования и
аккредитации (регламент заседания, состав и порядок работы
экспертов, порядок проведения экспертизы и т.д.);
б) утверждать кандидатуры экспертов;
в) запрашивать и получать информацию от соискателей лицензии и
сертификата, необходимую для уточнения вопросов, возникших в
процессе лицензирования и аккредитации;
г) организовывать проведение плановых и внеплановых проверок за
соблюдением лицензиатом лицензионных требований и условий;
д) осуществлять контрольные функции за исполнением документов,
регламентирующих лицензирование медицинской деятельности.
5. СТРУКТУРА И ОРГАНИЗАЦИЯ РАБОТЫ КОМИССИИ
Комиссию возглавляет председатель Комиссии.
На период отсутствия председателя Комиссии его обязанности
выполняет заместитель председателя.
Работу Комиссии организует и обеспечивает комитет.
6. РЕГЛАМЕНТ РАБОТЫ КОМИССИИ
Заседания Комиссии проводятся по мере необходимости, но не реже
одного раза в два месяца.
Заседание Комиссии считается правомочным, если на нем
присутствует не менее половины членов Комиссии.
Решение Комиссии принимается открытым голосованием большинством
голосов. При одинаковом числе голосов "за" и "против" голос
председателя Комиссии является решающим.
Заседание Комиссии оформляется протоколом.
Протокол подписывается председателем Комиссии и секретарем
Комиссии.
6. ПОРЯДОК РАЗРЕШЕНИЯ СПОРОВ
В случае возникновения разногласий между соискателем лицензии
(лицензиатом) и комитетом споры решаются в соответствии с
действующим законодательством Российской Федерации.
Приложение N 2
к постановлению
губернатора
Амурской области
от 29 августа 2003 г. N 597
ПОЛОЖЕНИЕ
О КОМИССИИ ПО ЛИЦЕНЗИРОВАНИЮ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ
ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
1. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ
1.1. Комиссия по лицензированию фармацевтической деятельности
(далее - Комиссия) создана администрацией области как
коллегиальный орган при комитете по здравоохранению администрации
области (далее - комитет) для рассмотрения заявлений соискателей
лицензий и подготовки заключений о предоставлении лицензий на
осуществление юридическими лицами и индивидуальными
предпринимателями без образования юридического лица
фармацевтической деятельности на территории Амурской области.
1.2. В своей деятельности Комиссия руководствуется
законодательством Российской Федерации, постановлениями и
распоряжениями Правительства Российской Федерации, законами и
иными нормативными правовыми актами по лицензированию
фармацевтической деятельности, а также настоящим Положением.
1.3. Состав Комиссии и положение о ней утверждаются
губернатором области, состав Комиссии согласовывается с
Министерством здравоохранения Российской Федерации. Председатель
Комиссии, заместитель председателя и 2/3 членов имеют высшее или
среднее фармацевтическое образование.
2. ЗАДАЧИ КОМИССИИ
Основными задачами Комиссии являются:
а) принятие мотивированных решений по вопросам лицензирования
фармацевтической деятельности, осуществляемой юридическими лицами
и индивидуальными предпринимателями, зарегистрированными на
территории Амурской области;
б) соблюдение единого порядка лицензирования на территории
Амурской области.
3. ФУНКЦИИ КОМИССИИ
Функциями Комиссии являются:
а) проведение квалифицированной оценки возможности соискателей
лицензий к осуществлению фармацевтической деятельности на
территории Амурской области в аптечных предприятиях и учреждениях,
предприятиях оптовой торговли в целях обеспечения законных прав
населения по лекарственному обеспечению;
б) рассмотрение документов соискателей лицензий о
предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической
деятельности в соответствии с заявленными работами;
в) вынесение заключений о предоставлении или об отказе в
предоставлении лицензий на основании представленных документов и,
при необходимости, результатов проведенных проверок соблюдения
соискателями лицензий лицензионных требований и условий;
г) принятие решений о приостановлении, возобновлении,
переоформлении, аннулировании, продлении срока действия
приостановленных лицензий и отказе в предоставлении лицензий на
основании проверок соблюдения лицензиатом лицензионных требований
и условий.
4. ПРАВА КОМИССИИ
Комиссия имеет право:
а) определять соответствие документов и условий осуществления
заявленных работ по фармацевтической деятельности;
б) вносить предложения по совершенствованию нормативной базы по
лицензированию фармацевтической деятельности;
в) утверждать кандидатуры внештатных экспертов;
г) приглашать (в случае необходимости) внештатных экспертов на
заседание Комиссии;
д) организовывать проведение плановых и внеплановых проверок за
соблюдением лицензиатом лицензионных требований и условий;
е) контролировать исполнение документов, регламентирующих
лицензирование фармацевтической деятельности.
5. РЕГЛАМЕНТ РАБОТЫ КОМИССИИ
Заседания Комиссии проводятся по мере необходимости, но не реже
одного раза в два месяца.
Комиссию возглавляет председатель Комиссии, в отсутствие
председателя функции оперативного руководства работой Комиссии
выполняет заместитель председателя Комиссии.
Заседание Комиссии считается состоявшимся, если на нем
присутствует более половины ее членов.
Заключения Комиссии принимаются простым большинством голосов от
присутствующих на ее заседании членов и оформляются протоколом.
Протокол подписывается председателем и секретарем Комиссии.
Работу Комиссии организует и обеспечивает комитет.
6. ПОРЯДОК РАЗРЕШЕНИЯ СПОРОВ
В случае возникновения разногласий между соискателем лицензии
(лицензиатом) и комитетом споры решаются в соответствии с
действующим законодательством Российской Федерации.
Приложение N 3
к постановлению
губернатора
Амурской области
от 29 августа 2003 г. N 597
ПОЛОЖЕНИЕ
О КОМИССИИ ПО ЛИЦЕНЗИРОВАНИЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ, СВЯЗАННОЙ С
ОБОРОТОМ НАРКОТИЧЕСКИХ СРЕДСТВ И ПСИХОТРОПНЫХ ВЕЩЕСТВ,
ВНЕСЕННЫХ В СПИСОК II В СООТВЕТСТВИИ С ФЕДЕРАЛЬНЫМ
ЗАКОНОМ "О НАРКОТИЧЕСКИХ СРЕДСТВАХ И
ПСИХОТРОПНЫХ ВЕЩЕСТВАХ"
1. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ
1.1. Комиссия по лицензированию деятельности, связанной с
оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в
список II в соответствии с Федеральным законом "О наркотических
средствах и психотропных веществах" (далее - Комиссия), создана
администрацией области как коллегиальный орган при комитете по
здравоохранению администрации области (далее - комитет) для
рассмотрения заявлений соискателей лицензий и подготовки
заключений о предоставлении лицензий на осуществление юридическими
лицами деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и
психотропных веществ, внесенных в список II в соответствии с
Федеральным законом "О наркотических средствах и психотропных
веществах", на территории Амурской области.
1.2. В своей деятельности Комиссия руководствуется
законодательством Российской Федерации, постановлениями и
распоряжениями Правительства Российской Федерации, законами и
иными нормативными правовыми актами по лицензированию
деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и
психотропных веществ, внесенных в список II в соответствии с
Федеральным законом "О наркотических средствах и психотропных
веществах", а также настоящим Положением.
1.3. Состав Комиссии и положение о ней утверждаются
губернатором области, состав Комиссии согласовывается с
Министерством здравоохранения Российской Федерации. Председатель
Комиссии, заместитель председателя и 2/3 членов имеют высшее или
среднее фармацевтическое образование.
2. ЗАДАЧИ КОМИССИИ
Основными задачами Комиссии являются:
а) принятие мотивированных решений по вопросам лицензирования
деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и
психотропных веществ, внесенных в список II в соответствии с
Федеральным законом "О наркотических средствах и психотропных
веществах", осуществляемой юридическими лицами,
зарегистрированными на территории Амурской области;
б) соблюдение единого порядка лицензирования на территории
Амурской области.
3. ФУНКЦИИ КОМИССИИ
Функциями Комиссии являются:
а) проведение квалифицированной оценки возможности соискателей
лицензий к осуществлению деятельности, связанной с оборотом
наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в список
II в соответствии с Федеральным законом "О наркотических средствах
и психотропных веществах", на территории Амурской области в
аптечных предприятиях и учреждениях, лечебно-профилактических
учреждениях;
б) рассмотрение документов соискателей лицензий о
предоставлении лицензии на осуществление деятельности, связанной с
оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в
список II в соответствии с Федеральным законом "О наркотических
средствах и психотропных веществах", в соответствии с заявленными
работами;
в) вынесение заключений о предоставлении или об отказе в
предоставлении лицензий на основании представленных документов и
при необходимости результатов проведенных проверок соблюдения
соискателем лицензии лицензионных требований и условий.
4. ПРАВА КОМИССИИ
Комиссия имеет право:
а) выносить заключения о соответствии документов и условий
осуществления заявленных работ по деятельности, связанной с
оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в
список II в соответствии с Федеральным законом "О наркотических
средствах и психотропных веществах";
б) вносить предложения по совершенствованию нормативной базы по
лицензированию деятельности, связанной с оборотом наркотических
средств и психотропных веществ, внесенных в список II в
соответствии с Федеральным законом "О наркотических средствах и
психотропных веществах";
в) утверждать кандидатуры внештатных экспертов;
г) приглашать (в случае необходимости) экспертов на заседание
Комиссии.
5. РЕГЛАМЕНТ РАБОТЫ КОМИССИИ
Заседания Комиссии проводятся по мере необходимости, но не реже
одного раза в два месяца.
Комиссию возглавляет председатель Комиссии, в отсутствие
председателя функции оперативного руководства работой Комиссии
выполняет заместитель председателя Комиссии.
Заседание Комиссии считается состоявшимся, если на нем
присутствует более половины ее членов.
Заключения Комиссии принимаются простым большинством голосов от
присутствующих на его заседании членов и оформляются протоколом.
Протокол подписывается председателем и секретарем Комиссии.
Работу Комиссии организует и обеспечивает комитет.
6. ПОРЯДОК РАЗРЕШЕНИЯ СПОРОВ
В случае возникновения разногласий между соискателем лицензии
(лицензиатом) и комитетом споры решаются в соответствии с
действующим законодательством Российской Федерации.
Приложение N 4
к постановлению
губернатора
Амурской области
от 29 августа 2003 г. N 597
ПОЛОЖЕНИЕ
О КОМИССИИ ПО ЛИЦЕНЗИРОВАНИЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ, СВЯЗАННОЙ С
ОБОРОТОМ ПСИХОТРОПНЫХ ВЕЩЕСТВ, ВНЕСЕННЫХ В СПИСОК III
В СООТВЕТСТВИИ С ФЕДЕРАЛЬНЫМ ЗАКОНОМ "О НАРКОТИЧЕСКИХ
СРЕДСТВАХ И ПСИХОТРОПНЫХ ВЕЩЕСТВАХ"
1. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ
1.1. Комиссия по лицензированию деятельности, связанной с
оборотом психотропных веществ, внесенных в список III в
соответствии с Федеральным законом "О наркотических средствах и
психотропных веществах" (далее - Комиссия), создана администрацией
области как коллегиальный орган при комитете по здравоохранению
администрации области (далее - комитет) для рассмотрения заявлений
соискателей лицензий и подготовки заключений о предоставлении
лицензий на осуществление юридическими лицами деятельности,
связанной с оборотом психотропных веществ, внесенных в список III
в соответствии с Федеральным законом "О наркотических средствах и
психотропных веществах", на территории Амурской области.
1.2. В своей деятельности Комиссия руководствуется
законодательством Российской Федерации, постановлениями и
распоряжениями Правительства Российской Федерации, законами и
иными нормативными правовыми актами по лицензированию
деятельности, связанной с оборотом психотропных веществ, внесенных
в список III в соответствии с Федеральным законом "О наркотических
средствах и психотропных веществах", а также настоящим Положением.
1.3. Состав Комиссии и положение о ней утверждаются
губернатором области, состав Комиссии согласовывается с
Министерством здравоохранения Российской Федерации. Председатель
Комиссии, заместитель председателя и 2/3 членов имеют высшее или
среднее фармацевтическое образование.
2. ЗАДАЧИ КОМИССИИ
Основными задачами Комиссии являются:
а) принятие мотивированных решений по вопросам лицензирования
деятельности, связанной с оборотом психотропных веществ, внесенных
в список III в соответствии с Федеральным законом "О наркотических
средствах и психотропных веществах", осуществляемой юридическими
лицами, зарегистрированными на территории Амурской области;
б) соблюдение единого порядка лицензирования на территории
Амурской области.
3. ФУНКЦИИ КОМИССИИ
Функциями Комиссии являются:
а) проведение квалифицированной оценки возможности соискателей
лицензий к осуществлению деятельности, связанной с оборотом
психотропных веществ, внесенных в список III в соответствии с
Федеральным законом "О наркотических средствах и психотропных
веществах", на территории Амурской области в аптечных предприятиях
и учреждениях, лечебно-профилактических учреждениях;
б) рассмотрение документов соискателей лицензий о
предоставлении лицензии на осуществление деятельности, связанной с
оборотом психотропных веществ, внесенных в список III в
соответствии с Федеральным законом "О наркотических средствах и
психотропных веществах", в соответствии с заявленными работами;
в) вынесение заключений о предоставлении или об отказе в
предоставлении лицензий на основании представленных документов и,
при необходимости, результатов проведенных проверок соблюдения
соискателем лицензии лицензионных требований и условий.
4. ПРАВА КОМИССИИ
Комиссия имеет право:
а) выносить заключения о соответствии документов и условий
осуществления заявленных работ по деятельности, связанной с
оборотом психотропных веществ, внесенных в список III в
соответствии с Федеральным законом "О наркотических средствах и
психотропных веществах";
б) вносить предложения по совершенствованию нормативной базы по
лицензированию деятельности, связанной с оборотом психотропных
веществ, внесенных в список III в соответствии с Федеральным
законом "О наркотических средствах и психотропных веществах";
в) утверждать кандидатуры внештатных экспертов;
г) приглашать (в случае необходимости) экспертов на заседание
Комиссии.
5. РЕГЛАМЕНТ РАБОТЫ КОМИССИИ
Заседания Комиссии проводятся по мере необходимости, но не реже
одного раза в два месяца.
Комиссию возглавляет председатель Комиссии, в отсутствие
председателя функции оперативного руководства работой Комиссии
выполняет заместитель председателя Комиссии.
Заседание Комиссии считается состоявшимся, если на нем
присутствует более половины ее членов.
Заключения Комиссии принимаются простым большинством голосов от
присутствующих на ее заседании членов и оформляются протоколом.
Протокол подписывается председателем и секретарем Комиссии.
Работу Комиссии организует и обеспечивает комитет.
6. ПОРЯДОК РАЗРЕШЕНИЯ СПОРОВ
В случае возникновения разногласий между соискателем лицензии
(лицензиатом) и комитетом споры решаются в соответствии с
действующим законодательством Российской Федерации.
Приложение N 5
к постановлению
губернатора
Амурской области
от 29 августа 2003 г. N 597
СОСТАВ
КОМИССИИ ПО ЛИЦЕНЗИРОВАНИЮ И АККРЕДИТАЦИИ
МЕДИЦИНСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
Платонов - председатель комитета по здравоохранению
Александр администрации области (председатель Комиссии)
Владимирович
Лесик - первый заместитель председателя комитета по
Нина здравоохранению администрации области
Васильевна (заместитель председателя Комиссии)
Крицкий - главный специалист отдела по лицензированию
Виктор медицинской деятельности комитета по
Николаевич здравоохранению администрации области
(секретарь Комиссии)
Барабаш - заместитель председателя комитета по
Анатолий здравоохранению администрации области -
Борисович начальник отдела организации лечебно -
профилактической помощи населению
Быстрицкая - проректор по лечебной работе АГМА,
Тамара профессор (по согласованию)
Сергеевна
Гаврилова - исполнительный директор Амурского
Тамара областного фонда обязательного медицинского
Петровна страхования (по согласованию)
Гришкин - ведущий специалист-юрист комитета по
Василий здравоохранению администрации области
Павлович
Даниленко - начальник отдела по лицензированию
Геннадий медицинской деятельности комитета по
Александрович здравоохранению администрации области
Журавлева - главный внештатный специалист по
Надежда сестринскому делу комитета по здравоохранению
Александровна администрации области
Каргаполов - главный хирург комитета по здравоохранению
Юрий администрации области
Александрович
Комогорцев - начальник организационно-методического
Юрий отдела комитета по здравоохранению
Николаевич администрации области
Кравченко - главный специалист отдела по лицензированию
Валентина медицинской деятельности комитета по
Александровна здравоохранению администрации области
Лысенко - главный врач АОКБ, президент ассоциации
Василий медицинских работников Амурской области
Анатольевич
Матыцина - главный терапевт комитета по
Людмила здравоохранению администрации области
Вениаминовна
Меняйло - главный внештатный стоматолог комитета по
Владимир здравоохранению администрации области
Григорьевич
Мирлас - главный внештатный акушер-гинеколог
Михаил комитета по здравоохранению администрации
Федорович области
Новикова - председатель обкома профсоюза работников
Клара здравоохранения (по согласованию)
Петровна
Платонова - главный внештатный дерматовенеролог
Елена комитета по здравоохранению администрации
Георгиевна области
Поддубная - главный педиатр комитета по здравоохранению
Светлана администрации области
Михайловна
Ройба - заместитель председателя комитета по
Алексей здравоохранению администрации области -
Юрьевич начальник отдела лекарственной помощи
населению и обеспечения медицинской техникой
Семыкина - начальник управления по здравоохранению
Людмила администрации г. Благовещенска (по
Семеновна согласованию)
Тезиков - генеральный директор государственной
Николай медицинской страховой компании
Львович "Дальмедстрах" (по согласованию)
Шмелев - заместитель главного врача Центра
Эдуард государственного санитарно -
Иванович эпидемиологического надзора в Амурской
области (по согласованию)
Приложение N 6
к постановлению
губернатора
Амурской области
от 29 августа 2003 г. N 597
СОСТАВ
КОМИССИИ ПО ЛИЦЕНЗИРОВАНИЮ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
Платонов - председатель комитета по здравоохранению
Александр администрации области (председатель Комиссии)
Владимирович
Ройба - заместитель председателя комитета по
Алексей здравоохранению администрации области -
Юрьевич начальник отдела лекарственной помощи
населению и обеспечения медицинской техникой
(заместитель председателя Комиссии)
Хон - ведущий специалист отдела лицензирования и
Елена контроля фармацевтической деятельности
Аркадьевна комитета по здравоохранению администрации
области (секретарь Комиссии)
Барабаш - заместитель председателя комитета по
Анатолий здравоохранению администрации области -
Борисович начальник отдела организации лечебно -
профилактической помощи населению
Барышев - заместитель директора Амурского
Виктор медицинского колледжа по фармации
Владимирович
Васильева - начальник отдела лицензирования и контроля
Раиса фармацевтической деятельности комитета по
Никитична здравоохранению администрации области
Гайфиева - член региональной фармацевтической
Лилия ассоциации "Росфарма" (по согласованию)
Равертовна
Гришкин - ведущий специалист-юрист комитета по
Василий здравоохранению администрации области
Павлович
Кузьмин - старший оперуполномоченный УБЭП УВД
Сергей Амурской области, капитан милиции
Геннадьевич (по согласованию)
Лаптева - заведующий аптекой Амурской областной
Анна клинической больницы
Анатольевна
Лесик - первый заместитель председателя комитета по
Нина здравоохранению администрации области
Васильевна
Пинигина - заведующий МУП "Городская аптека"
Людмила г. Благовещенска (по согласованию)
Анатольевна
Селиванова - ведущий специалист отдела лекарственной
Анна помощи населению и обеспечения медицинской
Вениаминовна техникой комитета по здравоохранению
администрации области
Черных - главный специалист отдела лицензирования и
Марина контроля фармацевтической деятельности
Викторовна комитета по здравоохранению
администрации области
Шукан - главный специалист отдела лекарственной
Марина помощи населению и обеспечения медицинской
Александровна техникой комитета по здравоохранению
администрации области
Приложение N 7
к постановлению
губернатора
Амурской области
от 29 августа 2003 г. N 597
СОСТАВ
КОМИССИИ ПО ЛИЦЕНЗИРОВАНИЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ, СВЯЗАННОЙ С
ОБОРОТОМ НАРКОТИЧЕСКИХ СРЕДСТВ И ПСИХОТРОПНЫХ
ВЕЩЕСТВ, ВНЕСЕННЫХ В СПИСОК II В СООТВЕТСТВИИ
С ФЕДЕРАЛЬНЫМ ЗАКОНОМ "О НАРКОТИЧЕСКИХ
СРЕДСТВАХ И ПСИХОТРОПНЫХ ВЕЩЕСТВАХ"
Платонов - председатель комитета по здравоохранению
Александр администрации области (председатель Комиссии)
Владимирович
Ройба - заместитель председателя комитета по
Алексей здравоохранению администрации области -
Юрьевич начальник отдела лекарственной помощи
населению и обеспечения медицинской техникой
(заместитель председателя Комиссии)
Хон - ведущий специалист отдела лицензирования и
Елена контроля фармацевтической деятельности
Аркадьевна комитета по здравоохранению администрации
области (секретарь Комиссии)
Барабаш - заместитель председателя комитета по
Анатолий здравоохранению администрации области -
Борисович начальник отдела организации лечебно -
профилактической помощи населению
Барышев - заместитель директора Амурского
Виктор медицинского колледжа по фармации
Владимирович
Васильева - начальник отдела лицензирования и контроля
Раиса фармацевтической деятельности комитета по
Никитична здравоохранению администрации области
Гайфиева - член региональной фармацевтической
Лилия ассоциации "Росфарма" (по согласованию)
Равертовна
Гришкин - ведущий специалист-юрист комитета по
Василий здравоохранению администрации области
Павлович
Калашников - заместитель начальника Управления
Владимир Госнаркоконтроля РФ по Амурской области
Федорович (по согласованию)
Лаптева - заведующий аптекой Амурской областной
Анна клинической больницы
Анатольевна
Лесик - первый заместитель председателя комитета по
Нина здравоохранению администрации области
Васильевна
Пинигина - заведующий МУП "Городская аптека"
Людмила г. Благовещенска (по согласованию)
Анатольевна
Селиванова - ведущий специалист отдела лекарственной
Анна помощи населению и обеспечения медицинской
Вениаминовна техникой комитета по здравоохранению
администрации области
Черных - главный специалист отдела лицензирования и
Марина контроля фармацевтической деятельности
Викторовна комитета по здравоохранению
администрации области
Шукан - главный специалист отдела лекарственной
Марина помощи населению и обеспечения медицинской
Александровна техникой комитета по здравоохранению
администрации области
Приложение N 8
к постановлению
губернатора
Амурской области
от 29 августа 2003 г. N 597
СОСТАВ
КОМИССИИ ПО ЛИЦЕНЗИРОВАНИЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ, СВЯЗАННОЙ С
ОБОРОТОМ ПСИХОТРОПНЫХ ВЕЩЕСТВ, ВНЕСЕННЫХ В СПИСОК III
В СООТВЕТСТВИИ С ФЕДЕРАЛЬНЫМ ЗАКОНОМ "О
НАРКОТИЧЕСКИХ СРЕДСТВАХ И
ПСИХОТРОПНЫХ ВЕЩЕСТВАХ"
Платонов - председатель комитета по здравоохранению
Александр администрации области (председатель Комиссии)
Владимирович
Ройба - заместитель председателя комитета по
Алексей здравоохранению администрации области -
Юрьевич начальник отдела лекарственной помощи
населению и обеспечения медицинской техникой
(заместитель председателя Комиссии)
Хон - ведущий специалист отдела лицензирования и
Елена контроля фармацевтической деятельности
Аркадьевна комитета по здравоохранению администрации
области (секретарь Комиссии)
Барабаш - заместитель председателя комитета по
Анатолий здравоохранению администрации области -
Борисович начальник отдела организации лечебно -
профилактической помощи населению
Барышев - заместитель директора Амурского
Виктор медицинского колледжа по фармации
Владимирович
Васильева - начальник отдела лицензирования и контроля
Раиса фармацевтической деятельности комитета по
Никитична здравоохранению администрации области
Гайфиева - член региональной фармацевтической
Лилия ассоциации "Росфарма" (по согласованию)
Равертовна
Гришкин - ведущий специалист-юрист комитета по
Василий здравоохранению администрации области
Павлович
Калашников - заместитель начальника Управления
Владимир Госнаркоконтроля РФ по Амурской области
Федорович (по согласованию)
Лаптева - заведующий аптекой Амурской областной
Анна клинической больницы
Анатольевна
Лесик - первый заместитель председателя комитета по
Нина здравоохранению администрации области
Васильевна
Пинигина - заведующий МУП "Городская аптека"
Людмила г. Благовещенска (по согласованию)
Анатольевна
Селиванова - ведущий специалист отдела лекарственной
Анна помощи населению и обеспечения медицинской
Вениаминовна техникой комитета по здравоохранению
администрации области
Черных - главный специалист отдела лицензирования и
Марина контроля фармацевтической деятельности
Викторовна комитета по здравоохранению
администрации области
Шукан - главный специалист отдела лекарственной
Марина помощи населению и обеспечения медицинской
Александровна техникой комитета по здравоохранению
администрации области
Приложение N 9
к постановлению
губернатора
Амурской области
от 29 августа 2003 г. N 597
ВРЕМЕННОЕ ПОЛОЖЕНИЕ
ОБ АККРЕДИТАЦИИ ЮРИДИЧЕСКИХ ЛИЦ И ИНДИВИДУАЛЬНЫХ
ПРЕДПРИНИМАТЕЛЕЙ, ЗАНИМАЮЩИХСЯ МЕДИЦИНСКОЙ
ДЕЯТЕЛЬНОСТЬЮ НА ТЕРРИТОРИИ АМУРСКОЙ ОБЛАСТИ
1. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ
1.1. Временное положение об аккредитации юридических лиц и
индивидуальных предпринимателей, занимающихся медицинской
деятельностью на территории Амурской области (далее - Положение),
разработано в соответствии с Законом Российской Федерации от 28
июня 1991 г. N 1499-1 "О медицинском страховании граждан в
Российской Федерации" (в редакции Закона РФ от 2 апреля 1993 г. N
4741-1, Федерального закона от 29 мая 2002 г. N 57-ФЗ, с
изменениями, внесенными Указом Президента РФ от 24 декабря 1993 г.
N 2288, Федеральным законом от 1 июля 1994 г. N 9-ФЗ),
Постановлением Правительства Российской Федерации от 13 января
1996 г. N 27 "Об утверждении правил предоставления платных
медицинских услуг населению медицинскими учреждениями", Законом
Амурской области от 30 декабря 1997 г. N 49-ОЗ "Об охране здоровья
населения Амурской области" (в редакции Закона Амурской области от
30 декабря 1999 г. N 208-ОЗ).
1.2. Настоящее Положение устанавливает организационные основы
аккредитации юридических лиц и индивидуальных предпринимателей,
осуществляющих медицинскую деятельность на территории Амурской
области, порядок проведения аккредитации, критерии аккредитации,
порядок оформления и предоставления сертификата.
1.3. Аккредитации подлежат юридические лица любой формы
собственности и индивидуальные предприниматели, осуществляющие
медицинскую деятельность.
1.4. Аккредитация и лицензирование медицинской деятельности
осуществляются органом, уполномоченным на лицензирование
медицинской деятельности, в соответствии с действующими нормативно-
правовыми актами Российской Федерации, Амурской области и
настоящим Положением.
1.5. Перечень работ и услуг, подлежащих аккредитации,
соответствует номенклатуре работ и услуг по оказанию медицинской
помощи, подлежащих лицензированию, который утверждается
Министерством здравоохранения Российской Федерации.
2. ОПРЕДЕЛЕНИЯ
В настоящем Положении используются следующие понятия:
2.1. Аккредитация - деятельность третьей стороны, независимой
от производителя медицинских работ и услуг и их потребителя, по
подтверждению соответствия условий оказания медицинской помощи
(работ и услуг) установленным нормативам и стандартам.
В Амурской области такой третьей стороной является комитет по
здравоохранению администрации области (далее - комитет).
2.2. Сертификат - документ (в Амурской области - выданный в
соответствии с настоящим Положением), подтверждающий соответствие
условий оказания заявленных на аккредитацию медицинских работ и
услуг установленным государственным и отраслевым нормативам,
правилам, стандартам.
2.3. Медицинская организация - юридическое лицо любой формы
собственности, осуществляющее медицинскую деятельность.
2.4. Медицинская помощь - практическая деятельность,
направленная на лечение, облегчение страданий человека, вызванных
травмами, ожогами, острыми заболеваниями, обострением хронических
заболеваний и другими состояниями.
2.5. Экспертиза - процедура, в результате которой привлекаемые
специалисты-эксперты по специальной программе, утвержденной
приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации,
устанавливают степень соответствия условий оказания заявленных на
аккредитацию работ и услуг по оказанию медицинской помощи
установленным требованиям и стандартам с определением категории
соответствия.
2.6. Эксперт - специалист (группа специалистов), уполномоченный
комитетом на проведение экспертной работы по аккредитации условий
оказания медицинской помощи юридическим лицом или индивидуальным
предпринимателем.
2.7. Категория соответствия - критерий, характеризующий степень
приближения условий и качества оказания медицинской помощи к
существующим требованиям. Определено пять категорий соответствия:
первая, вторая, третья, четвертая, пятая (Приказ Министерства
здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации
от 30 июля 1996 г. N 306 "О внедрении единой автоматизированной
программы по сертификации и лицензированию медицинской
деятельности").
2.8. Соискатель - юридическое лицо любой формы собственности
или индивидуальный предприниматель, обратившиеся с заявкой на
проведение аккредитации.
2.9. Объект аккредитации - работы и услуги по оказанию
медицинской помощи, заявленные юридическим лицом или
индивидуальным предпринимателем с целью получения
аккредитационного сертификата.
2.10. Система аккредитации - система, обладающая
организационной структурой, а также собственными правилами
процедуры и управления для осуществления аккредитации.
В Амурской области в систему аккредитации входят:
комитет;
комиссия по лицензированию и аккредитации медицинской
деятельности при комитете (далее - Комиссия);
внештатные врачи-эксперты, обеспечивающие экспертизу заявленных
на аккредитацию работ и услуг по медицинской деятельности.
3. ЦЕЛИ И ЗАДАЧИ АККРЕДИТАЦИИ
Защита интересов потребителя и обеспечение необходимого объема,
качества помощи и услуг.
Определение соответствия условий осуществления медицинской
деятельности соискателя установленным нормативным актам и
стандартам.
4. ОСНОВНЫЕ ФУНКЦИИ СИСТЕМЫ АККРЕДИТАЦИИ
МЕДИЦИНСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
4.1. Комитет:
а) организует и проводит экспертизу соответствия условий
медицинской деятельности установленным нормативным актам и
стандартам;
б) формирует состав специалистов-экспертов;
в) обеспечивает экспертов необходимой информацией для
объективного экспертного заключения;
г) создает и совершенствует базу данных системы аккредитации;
д) проводит консультации по вопросам аккредитации;
е) организует оповещение соискателей о дне, времени и месте
проведения заседания Комиссии;
ж) составляет отчет о работе по аккредитации за истекший год;
з) выполняет другие функции в соответствии с задачами
аккредитации.
4.2. Эксперты:
Эксперты в своей деятельности руководствуются законодательством
и другими нормативными актами Российской Федерации и Амурской
области, Положением о внештатном специалисте-эксперте и иными
методическими документами в области экспертизы медицинской
деятельности.
Эксперты осуществляют:
а) экспертизу условий оказания медицинской помощи и ее качества
- с выездом на место;
б) оформление результатов экспертизы в виде заключения с
предложением о присвоении категории соответствия установленным
нормативам и стандартам.
При необходимости эксперты присутствуют на заседании Комиссии с
правом совещательного голоса.
5. ПОРЯДОК ПРОВЕДЕНИЯ АККРЕДИТАЦИИ
5.1. Аккредитация включает следующие мероприятия:
а) представление заявления на аккредитацию и пакета документов
согласно перечню документов, представляемых соискателем для
получения сертификата (для юридического лица - приложение N 1, для
индивидуального предпринимателя - приложение N 2);
б) изучение представленных документов на соответствие
требованиям утвержденному перечню;
в) регистрация представленного заявления и прилагаемых
документов по описи, выбор программ аккредитации в соответствии с
заявленными работами и услугами, подбор экспертов;
г) организация и проведение экспертизы на соответствие условий
и качества медицинской деятельности утвержденным нормативам и
стандартам;
д) анализ и оценка полученных результатов экспертизы при выезде
на место;
е) рассмотрение экспертного заключения на заседании Комиссии и
принятие решения;
ж) предоставление сертификата аккредитации.
5.2. Представление и анализ документов.
Соискатель аккредитационного сертификата представляет в комитет
заявление и документы для регистрации согласно прилагаемому
перечню.
Заявитель несет ответственность за достоверность представленных
документов.
Заявление и прилагаемые к нему документы не регистрируются в
случае несоответствия представляемого пакета документов
установленному перечню.
Все документы принимаются по описи, один экземпляр которой
возвращается соискателю, второй остается в деле. Заявление и
документы регистрируются с присвоением регистрационного номера.
Документы на регистрацию представляются руководителем
юридического лица (индивидуальным предпринимателем) или
уполномоченным лицом по доверенности.
В случае обнаружения в документах недостоверной информации
департамент вправе возвратить документы соискателю и приостановить
экспертизу заявленной деятельности.
5.3. Экспертное обследование заявленных соискателем на
аккредитацию работ и услуг и выдача сертификата.
Целью проведения экспертного обследования является проверка
фактического состояния деятельности соискателя, его способности
выполнять заявленные работы и услуги в соответствии с
утвержденными государственными нормативами и стандартами, а также
способности обеспечивать требуемый уровень качества оказываемой
медицинской помощи.
В соответствии с заявленной на аккредитацию медицинской
деятельностью комитет формирует группу экспертов с выездом на
место.
Экспертиза к аккредитации строится на принципах:
а) единства нормативно-методического обеспечения;
б) независимости привлекаемых к работе экспертов и отсутствия
их заинтересованности в искажении полученных результатов;
в) комплексности и обоснованности экспертных оценок;
г) объективности даваемых заключений по результатам экспертного
обследования;
д) гласности проводимой экспертизы.
На заседании Комиссии заявление соискателя рассматривается в
присутствии соискателя или его представителя (по доверенности).
5.4. Принятие решения о предоставлении аккредитационного
сертификата и порядок его выдачи.
После обсуждения результатов экспертизы Комиссия принимает
решение о предоставлении или об отказе в предоставлении
сертификата.
Все принимаемые решения оформляются письменно в протоколе
заседания Комиссии.
При отказе в выдаче сертификата комитет обязан в 5-дневный срок
уведомить соискателя об отказе с изложением основной причины
отказа.
К сертификату прилагается протокол с перечнем аккредитованных
работ и услуг по медицинской деятельности.
Срок действия сертификата - пять лет.
6. ФИНАНСИРОВАНИЕ И ПОРЯДОК ОПРЕДЕЛЕНИЯ РАЗМЕРА ПЛАТЫ
ЗА ПРОВЕДЕНИЕ ЭКСПЕРТИЗЫ И ПРЕДОСТАВЛЕНИЕ СЕРТИФИКАТОВ
6.1. Оплата за экспертизу при аккредитации осуществляется
согласно тарифу, исходя из объема работы, количества заявляемых на
аккредитацию работ и услуг по медицинской деятельности и числа
экспертов, привлеченных к экспертизе.
6.2. Оплата за экспертизу при аккредитации и оплата труда
внештатных экспертов за проведение экспертизы производятся на
основании методики расчета тарифа, утвержденной комитетом по
здравоохранению администрации области.
6.3. Расходы по проведению процедуры аккредитации
осуществляются аккредитуемыми лицами и индивидуальными
предпринимателями.
6.4. Командировочные расходы внештатных экспертов возмещаются в
соответствии с условиями договора с юридическими лицами и
индивидуальными предпринимателями, деятельность которых подлежит
экспертной оценке, в пределах фактически сложившихся расходов.
Приложение N 1
к Временному положению
ПЕРЕЧЕНЬ
ДОКУМЕНТОВ, ПРЕДСТАВЛЯЕМЫХ СОИСКАТЕЛЕМ ДЛЯ ПОЛУЧЕНИЯ
СЕРТИФИКАТА (ДЛЯ ЮРИДИЧЕСКОГО ЛИЦА)
1. Заявление.
2. Копии учредительных документов (с предъявлением оригинала,
если они не заверены нотариально) с указанием кода по
Общероссийскому классификатору предприятий и организаций (ОКПО).
3. Заявляемые работы и услуги.
4. Копия свидетельства о государственной регистрации.
5. Копия санитарно-эпидемиологического заключения о
соответствии санитарным правилам выполняемых работ и услуг.
6. Копия свидетельства о постановке на учет в налоговом органе.
7. Документ, подтверждающий оплату аккредитации.
8. Сведения о профессиональной подготовке специалистов, которые
будут осуществлять медицинскую деятельность, с копиями документов,
подтверждающих соответствующую лицензионным требованиям и условиям
квалификацию работников юридического лица.
9. Копии документов, подтверждающих право пользования
помещениями, в которых будет осуществляться заявленная
деятельность.
10. Заключение о состоянии медицинского оборудования, выданное
сервисным органом по его обслуживанию.
11. Справка о противопожарной безопасности.
12. Годовой статистический отчет за последний год (ф. 12, ф.
14, ф. 17, ф. 30, ф. 31, ф. 32).
Приложение N 2
к Временному положению
ПЕРЕЧЕНЬ
ДОКУМЕНТОВ, ПРЕДСТАВЛЯЕМЫХ СОИСКАТЕЛЕМ ДЛЯ ПОЛУЧЕНИЯ
СЕРТИФИКАТА (ДЛЯ ИНДИВИДУАЛЬНОГО ПРЕДПРИНИМАТЕЛЯ)
1. Заявление.
2. Копия свидетельства о государственной регистрации соискателя
в качестве индивидуального предпринимателя.
3. Копия санитарно-эпидемиологического заключения о
соответствии санитарным правилам выполняемых работ и услуг.
4. Копия свидетельства о постановке на учет в налоговом органе.
5. Документ, подтверждающий оплату аккредитации.
6. Копии документов, подтверждающих соответствующую
лицензионным требованиям и условиям квалификацию индивидуального
предпринимателя.
7. Копии документов, подтверждающих право пользования
помещениями, в которых будет осуществляться медицинская
деятельность.
8. Заключение о состоянии медицинского оборудования, выданное
сервисной организацией по его обслуживанию.
9. Справка о противопожарной безопасности.
10. Годовой отчет по медицинской деятельности за последний год.
|
